生意社1月9日讯 新版gmp认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。
为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？
首先，企业对新版gmp认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版gmp认证势在必行，但企业受限于自身发展、实力不济，使得每家企业对新版gmp认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，gmp认证进度低于预期，一定会延长认证的期限。2013年12月30日，gmp认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦旦地表示，就算不通过认证，也不意味着停产。然而，事实是残酷的，国家食药监总局坚持认证标准不降低，期限不放松的原则，要求未通过认证的无菌药企必须停产，存在侥幸心理的企业此时不得不进入“生死危局”。
其次，高企的改造成本令企业苦不堪言。据了解，2010年的修订版gmp新规与1998年旧版gmp相比，对生产企业的生产硬件和软件标准均有大幅的提升，是一个与国际接轨的新的生产标准。有媒体曾经计算过，按照目前新版的gmp标准，建一条全新乙肝疫苗的生产线需要花费2.5亿元，这一数字相当于一家中型医药企业全年的利润总额，这也意味着，一家无菌药企每年的利润只够建造一条生产线。
大浪淘沙，新版gmp认证成为这一轮医药行业洗牌的入门券。
上一次gmp认证发生在2004年，老版gmp认证主要针对硬件方面的改造，按照当时优胜劣汰的思路，25%的制药企业遭到淘汰，退出历史舞台。这一次gmp认证淘汰的力度更大，按照目前通过认证的企业数据来看，四成制药企业面临停产、被兼并，甚至其中不乏上市公司的身影。
虽然目前药企面临多重压力，困境丛生，但显然医药行业整体仍是处于“黄金十年”，这是一个优胜劣汰的过程，任何行业的盛宴都不是行业内所有企业的盛宴，必然是属于有准备，有能力的“强者”。虽然超过四成无菌药企停产，但是我国目前药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。根据国家食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品，即便在近半数停产的情况下，仍能够满足市场供应。
医药行业洗牌已经来临，仍然存在侥幸心理企图蒙混过关的药企，或将成为被兼并的对象，未来的医药市场格局将因此改写。
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